11月5日，在CSCO乳腺癌专场上，由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授对马吉妥昔单抗SOPHIA中国桥接研究数据进行了首次报告： 研究证实，马吉妥昔单抗在中国人群中有效且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致； 乳腺癌是中国最常见的女性癌症。在所有类型的晚期乳腺癌中，大约25%~30%为HER2阳性。针对HER2的单克隆抗体大大改善了患者的预后，然而依然有相当多的患者进展后需接受后线治疗。因此转移性HER2阳性乳腺癌患者中仍存在着未被满足的治疗需求。 马吉妥昔单抗是Fc段优化的抗HER2抗体类药物。基于SOPHIA研究，2020年，FDA批准马吉妥昔单抗联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，但其在中国人群中的疗效还有待进一步验证。 SOPHIA China研究设计 马吉妥昔单抗中国桥接研究纳入HER2阳性，接受过两线及以上抗HER2治疗进展的乳腺癌患者，比较马吉妥昔单抗+化疗和曲妥珠单抗+化疗的疗效与安全性； 由于中国HER2阳性晚期乳腺癌的临床实践与药物可及性与国外具有一定的差异，研究设计并未照搬SOPHIA试验体现了中国特色临床实践，比如并未规定前线必须接受帕妥珠单抗治疗，而且允许前线接受中国获批的吡咯替尼治疗，使得桥接试验的入组人群更符合中国临床实践； 研究主要终点：通过比较由独立中心影像（BICR）评估马吉妥昔单抗联合医生选择化疗对比曲妥珠单抗联合医生选择化疗的无进展生存期（PFS），来评价马吉妥昔单抗的有效性。 SOPHIA China研究结果 独立中心影像评估的中位PFS在马吉妥昔单抗组为5.5个月，在曲妥珠单抗组为4.1个月，HR为0.69，符合桥接成功的一致性标准（HR<0.88）；在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治亚组中，马吉妥昔单抗联合化疗也显示出延长PFS的趋势； 马吉妥昔单抗组的ORR和CBR均更优（25.5% vs 12.5%；32.7% vs 14.3%）； 两组患者的安全性结局相当。 SOPHIA China研究结果证实，马吉妥昔单抗在中国人群中有效且耐受性良好，与SOPHIA研究在全球人群中的疗效一致。该研究结果将支持马吉妥昔单抗其在中国HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展临床应用，为晚期患者提供新一项治疗选择，助力实现更好的长期生存。 关于再鼎医药 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。
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